El camino se vuelve cada vez m\u00e1s dif\u00edcil para la vacuna Oxford-AstraZeneca, que, seg\u00fan muchos investigadores que han participado en el desarrollo y en las revisiones de los resultados, la consideran segura, eficaz y que tiene un enorme potencial para proteger a gran parte de la poblaci\u00f3n mundial.<\/p>\n\n\n\n
Sin embargo, pocos d\u00edas despu\u00e9s de que la Universidad de Oxford y de la empresa farmac\u00e9utica AstraZeneca informaran de los primeros resultados positivos <\/a>del mayor ensayo realizado hasta la fecha con su vacuna COVID-19, los funcionarios de la agencia gubernamental estadounidense encargados en revisar el ensayo han puesto en duda las afirmaciones sobre la real eficacia de la vacuna.<\/p>\n\n\n\n “El mundo, la humanidad, dependen tambi\u00e9n de esta vacuna”<\/em>. Se trata de una vacunas para billones de personas, afirma el Dr. Eric Topol, m\u00e9dico-cient\u00edfico y director del Scripps Research Translational Institute de La Jolla (California). Pero las dudas que persisten sobre el \u00faltimo ensayo presentado son “un verdadero rompecabezas”,<\/em> a\u00f1ade.<\/p>\n\n\n\n Los \u00faltimos resultados podr\u00edan ser “nada m\u00e1s que un tecnicismo”<\/em>, dice Stephen Griffin, vir\u00f3logo de la Universidad de Leeds (Reino Unido). Pero pone de manifiesto los problemas relacionados con la forma en que se comunican los datos de los ensayos a trav\u00e9s de los comunicados de prensa.<\/p>\n\n\n\n La noticia se produce una semana despu\u00e9s de que los pa\u00edses europeos detuvieran temporalmente la administraci\u00f3n de la vacuna para re-examinar los informes sobre las raras anomal\u00edas de coagulaci\u00f3n de la sangre en un reducido n\u00famero de personas vacunadas. Sin embargo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha finalmente considerado<\/a> que la vacuna es segura y la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) sigue recomend\u00e1ndola.<\/p>\n\n\n\n \u00bfCu\u00e1l es el papel que juega la vacuna frente a la pandemia?<\/strong> A diferencia de las otras vacunas, que son mucho m\u00e1s caras<\/a> y que deben almacenarse a temperaturas muy bajas, la vacuna de Oxford-AstraZeneca puede conservarse en una nevera convencional y tendr\u00e1 un precio muy asequible, cuesta s\u00f3lo unos pocos d\u00f3lares por dosis. Y, dado que se espera que se pueda producir a gran escala, podr\u00eda desempe\u00f1ar un papel vital en la lucha contra la pandemia.<\/p>\n\n\n\n Hasta ahora se han administrado m\u00e1s de 20 millones de dosis en los pa\u00edses de la UE y el Reino Unido, as\u00ed como otros 27 millones en la India en una versi\u00f3n de la vacuna conocida como Covishield. Asimismo, la vacuna se est\u00e1 suministrando a trav\u00e9s del programa COVAX<\/a> a docenas de pa\u00edses m\u00e1s pobres cuya renta es baja y media; AstraZeneca se ha comprometido<\/a> a suministrar 170 millones de dosis a COVAX y tiene previsto producir en total 3.000 millones de dosis para finales de 2021. \u00bfCu\u00e1l es la eficacia de la vacuna?<\/strong> Al d\u00eda siguiente, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE. UU. (NIAID) declar\u00f3 que una comisi\u00f3n independiente<\/a> de control de la seguridad de los datos (DSMB) que estaba supervisando el ensayo, ten\u00eda dudas de que AstraZeneca pudiera haber presentado una “informaci\u00f3n no actualizada” e incompleta sobre la real eficacia de la vacuna. Se han producido “muchas quejas sobre datos muy poco fiables”, dice Hilda Bastian, una cient\u00edfica independiente que estudia la medicina basada en la evidencia en Victoria (Australia), pero el estudio en el que se basan las \u00faltimas estimaciones de eficacia deber\u00eda producir datos mucho m\u00e1s convincentes. Aunque es imposible hacer una comparaci\u00f3n directa<\/a>, la cifra global se acerca al 66% de eficacia de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson, pero se posicionar\u00eda por debajo de las cifras de las vacunas fabricadas por Pfizer y Moderna, ambas se sit\u00faan por encima del 90% de eficacia.<\/p>\n\n\n\n Por otro lado, y hasta el momento, no se ha demostrado que existan diferencias de eficacia y seguridad en personas de distintas etnias. En el \u00faltimo comunicado se indica que el 22% de los participantes en el ensayo eran hispanos, el 8% eran negros y el 4% eran nativos americanos<\/p>\n\n\n\n \u00bfEntonces es segura la vacuna?<\/strong> Finalmente un comit\u00e9 de expertos de la EMA, despu\u00e9s de haber revisado ulteriormente los datos, asegur\u00f3 el 18 de marzo que la vacuna era segura y en general<\/a>, no estaba asociada a un mayor riesgo de coagulaci\u00f3n, pero no pod\u00eda descartar una posible relaci\u00f3n con respecto a dos enfermedades de coagulaci\u00f3n muy raras y graves<\/a>, una de las cuales afecta a los vasos sangu\u00edneos que drenan el cerebro<\/a>. Por ello, propuso que estos riesgos potenciales se indicaran en el folleto del producto.<\/p>\n\n\n\n Con la publicaci\u00f3n de los datos provisionales del ensayo, AstraZeneca tambi\u00e9n dijo que no hab\u00eda identificado ning\u00fan problema de seguridad, y que no hab\u00eda encontrado ning\u00fan caso de ese trastorno espec\u00edfico. “Espero que estos datos sean m\u00e1s tranquilizadores”<\/em>, afirma Ann Falsey, m\u00e9dico especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Rochester, en Nueva York, y que codirigi\u00f3 el ensayo. Sin embargo, otros investigadores advierten que la afecci\u00f3n podr\u00eda ser demasiado rara como para ser detectada en un ensayo con decenas de miles de personas, y que podr\u00edan aparecer en una o dos personas de cada mill\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n \u00bfCu\u00e1l es el esquema \u00f3ptimo de las dosis?<\/strong> Cabe se\u00f1alar que en un principio, los primeros ensayos se dise\u00f1aron con un esquema de una sola dosis, pero los investigadores decidieron a\u00f1adir una dosis de refuerzo despu\u00e9s de que los datos mostraran que una sola dosis no produc\u00eda una respuesta inmunitaria suficientemente consistente. As\u00ed pues, los investigadores emplearon distintos intervalos entre las dosis, de 4 a 12 semanas. \u00bfProtege la vacuna de AstraZeneca contra las variantes?<\/strong> El an\u00e1lisis preliminar de un ensayo realizado en el Reino Unido sobre la vacuna de AstraZeneca revel\u00f3 que proporciona un nivel de protecci\u00f3n similar contra la variante B.1.1.7, detectada por primera vez en el Reino Unido, como lo hizo contra el virus original. Concluyendo, Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de investigaci\u00f3n y desarrollo de productos biofarmac\u00e9uticos de AstraZeneca, ha declarado que en breve iniciar\u00eda un ensayos con vacunas de nueva generaci\u00f3n y que funcionar\u00edan contra todas las variantes actuales del SRAS-CoV-2, en una rueda de prensa virtual el 23 de marzo. A\u00f1adi\u00f3 que espera que est\u00e9n disponibles para su uso a finales de 2021.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Seg\u00fan Shabir Madhi, profesor de vacunolog\u00eda de la Universidad de Witwatersrand de Johannesburgo (Sud\u00e1frica), “la vacuna de AstraZeneca, para muchos pa\u00edses especialmente en el continente africano, ser\u00eda la \u00fanica que podr\u00e1 estar disponible y en considerables cantidades”<\/em>.<\/p>\n\n\n\n
La vacuna ha recibido la aprobaci\u00f3n reglamentaria en m\u00e1s de 100 pa\u00edses y se puede utilizar con confianza, dijo el lunes Kristine Macartney, directora del Centro Nacional de Investigaci\u00f3n y Vigilancia de la Inmunizaci\u00f3n de Australia, en Sydney. Pero a\u00fan no ha sido aprobada en Estados Unidos.<\/p>\n\n\n\n
El 22 de marzo, la multinacional inform\u00f3 en un comunicado de prensa de que un an\u00e1lisis preliminar hab\u00eda revelado que las dos dosis tienen una eficacia del 79% en la prevenci\u00f3n de la Covid-19<\/a>. Un ensayo con m\u00e1s de 32.000 adultos de Estados Unidos, Per\u00fa y Chile. Afirm\u00f3 que ning\u00fan participante que recibi\u00f3 la vacuna fue hospitalizado o muri\u00f3, a pesar de que el 60% ten\u00eda condiciones preexistentes asociadas, como la diabetes o la obesidad, y consecuentemente con un mayor riesgo de contraer una enfermedad grave.
En total s\u00f3lo se registraron 141 casos de COVID-19, aunque no se ha a\u00fan revelado el porcentaje entre los que recibieron la vacuna y los que no.<\/p>\n\n\n\n
En un segundo comunicado realizado por AstraZeneca<\/a>, declar\u00f3 que la cifra de eficacia del 79% est\u00e1 fundamentada en un an\u00e1lisis provisional de los primeros datos hasta el 17 de febrero, y que todav\u00eda ten\u00eda que publicar los resultados finales del ensayo. Esos resultados, a\u00f1adi\u00f3 la empresa, ser\u00e1n por tanto m\u00e1s “coherentes con el an\u00e1lisis provisional”.<\/p>\n\n\n\n
Esta pregunta se plante\u00f3 la semana pasada en Europa<\/a>, cuando m\u00e1s de 20 pa\u00edses suspendieron el proceso de vacunaci\u00f3n despu\u00e9s de que se notificaran casos sospechosos de una alteraci\u00f3n de coagulaci\u00f3n, sobre todo en mujeres de menos de 55 a\u00f1os. Esto ocurri\u00f3 a pesar de que la vacuna hab\u00eda obtenido la aprobaci\u00f3n y se hab\u00eda administrado a millones de personas en el Reino Unido, y de que la OMS segu\u00eda recomendando su uso, afirmando que los beneficios serian mayores que los riesgos.<\/p>\n\n\n\n
El intervalo \u00f3ptimo de dosificaci\u00f3n no est\u00e1 a\u00fan bien aclarado.<\/p>\n\n\n\n
La Dra. Falsey se\u00f1ala que un per\u00edodo m\u00e1s largo probablemente inducir\u00eda una respuesta inmunitaria m\u00e1s fuerte, pero un intervalo m\u00e1s breve es seguramente m\u00e1s pr\u00e1ctico en medio de una pandemia.
De todos modos, la OMS recomienda un intervalo entre 8 y 12 semanas.<\/p>\n\n\n\n
La gran pregunta que se plantea para todas las vacunas es si funcionan realmente bien contra ellas.
De todos modos, la respuesta es m\u00e1s complicada que un simple s\u00ed o no.<\/p>\n\n\n\n
Pero la situaci\u00f3n con la B.1.351, detectada por primera vez en Sud\u00e1frica, es m\u00e1s complexa<\/a>. Un peque\u00f1o estudio realizado en ese pa\u00eds, con m\u00e1s de 2.000 personas menores de 65 a\u00f1os, se descubri\u00f3 que no proteg\u00eda completamente contra la COVID-19 leve o moderada de esa variante. Como resultado, Sud\u00e1frica ha suspendido el despliegue de vacunaci\u00f3n con la de AstraZeneca, pero la OMS sigue recomendando su uso en las regiones donde puedan circular variantes consideradas problem\u00e1ticas.<\/p>\n\n\n\n