Los organismos reguladores estadounidenses han autorizado la vacuna de Johnson & Johnson, que adem\u00e1s de no requerir una dosis de refuerzo, podr\u00eda simplificar la log\u00edstica de la vacunaci\u00f3n masiva.<\/p>\n\n\n\n
La FDA ( Agencia que reglamenta los Medicamentos y Alimentos de EE.UU.) ha concedido la autorizaci\u00f3n de uso de emergencia<\/a> para la vacuna contra el coronavirus de J&J. Es la tercera vacuna contra el SRAS-CoV-2 autorizada por la FDA. La agencia la autoriz\u00f3 el 27 de febrero, un d\u00eda despu\u00e9s de que un comit\u00e9 de expertos externos votara por unanimidad que los beneficios de la vacuna superaban los posibles riesgos. Una vez obtenida la aprobaci\u00f3n, ser\u00e1 la cuarta vacuna en recibir la aceptaci\u00f3n para ser administrada en la UE, como la de AstraZeneca, Pfizer\/BioNtech y Moderna. La vacuna, fabricada por Johnson & Johnson, deber\u00eda simplificar la log\u00edstica de vacunaci\u00f3n contra el COVID-19, no s\u00f3lo porque requiere una dosis \u00fanica, sino tambi\u00e9n porque puede almacenarse hasta tres meses en una nevera convencional (2\u00b0 – 8\u00b0 C) o dos a\u00f1os a temperatura entre -25\u00b0 y -15\u00b0 C . Recordamos que la mayor\u00eda de las vacunas contra el coronavirus se administran en dos dosis, y algunas deben almacenarse a temperaturas muy bajas.<\/p>\n\n\n\n Todav\u00eda el precio no est\u00e1 aun definido<\/a>, pero Johnson & Johnson comenta que proporcionar\u00e1 la vacuna sin car\u00e1cter lucrativo fijando un precio \u00fanico global para su uso en emergencias pand\u00e9micas, y tiene como objetivo producir millones de dosis en la primera mitad de 2021 para abastecer mas pa\u00edses posibles.<\/p>\n\n\n\n Una \u00fanica dosis de efectividad<\/strong><\/p>\n\n\n\n “Es importante que existan vacunas de dosis \u00fanica”<\/em> dijo el inmun\u00f3logo Eric Rubin, de la Escuela de Salud P\u00fablica T.H. Chan de Harvard, en Boston (Massachusetts), y uno de los miembros del grupo de expertos, “y est\u00e1 claro que ha superado nuestras expectativas “<\/em>.<\/p>\n\n\n\n La vacuna, que se administra por v\u00eda intramuscular, funciona mediante la colocaci\u00f3n del gen de una prote\u00edna del coronavirus (se han insertado las instrucciones para codificar la prote\u00edna S del SARS-CoV-2) en un adenovirus humano (Ad26) el que provoca el resfriado com\u00fan y que pero ha sido modificado\/desactivado para que no pueda replicarse en las c\u00e9lulas humanas. Cuando el adenovirus entra en las c\u00e9lulas, funcionando como “vector” para trasladar las instrucciones gen\u00e9ticas a las c\u00e9lulas humanas, el gen del coronavirus se expresa, lo que permite al sistema inmunitario desarrollar una defensa contra \u00e9l. El m\u00e9todo es similar a la vacuna ideada por la Universidad de Oxford (Reino Unido) y AstraZeneca en Cambridge (Reino Unido), pero utiliza un adenovirus diferente.<\/p>\n\n\n\n La vacuna de J&J de una sola dosis, (conocida como Ad26.COV2-S), en un ensayo cl\u00ednico mundialy testada tambi\u00e9n contra m\u00faltiples variantes, m\u00e1s de 40.000 personas en 8 pa\u00edses, ha demostrado tener una eficacia global del 66% para prevenir la COVID-19 en las formas clasificada \u201cde moderada a grave\u201d y del 85% en la prevenci\u00f3n de las formas graves de la enfermedad. A primera vista, el 66% podr\u00eda parecer menos eficaz que el 95% de las otras dos vacunas de ARNm autorizadas por la FDA, (Pfizer\/BioNTech y Moderna). Pero, seg\u00fan los expertos, es imposible comparar estas cifras de forma directa. “Es importante que la gente no piense que una vacuna es mejor que otras”<\/em>, dijo Cody Meissner, especialista en enfermedades infecciosas pedi\u00e1tricas de la Facultad de Medicina de la Universidad Tufts de Boston, en la reuni\u00f3n del grupo de expertos de la FDA. “Todas parecen ser igual de eficaces para prevenir una enfermedad grave que requiera ingreso en cuidados intensivos y\/o que produzca la muerte”<\/em>.<\/p>\n\n\n\n Protecci\u00f3n m\u00e1s r\u00e1pida y acceso m\u00e1s amplio<\/strong><\/p>\n\n\n\n Una vacuna de una sola dosis ser\u00eda m\u00e1s sencilla de implantar que las que requieren dosis de refuerzo, sobre todo para las comunidades de dif\u00edcil acceso, para las personas sin hogar o las que viven en zonas remotas..<\/p>\n\n\n\n Varios expertos de la FDA expresaron su preocupaci\u00f3n por el posible impacto futuro de un ensayo que est\u00e1 en curso y que quiere comprobar los resultados de dos dosis de la vacuna de Johnson & Johnson. Si ese ensayo, cuyos resultados se dar\u00e1n a conocer a finales de este a\u00f1o, descubre una mayor protecci\u00f3n con dos inyecciones, a\u00fan no est\u00e1 claro si las personas que recibieron una sola dosis, en virtud de la actual autorizaci\u00f3n de una sola inyecci\u00f3n, podr\u00edan recibir otra. Si no lo fueran, las personas que recibieron una sola inyecci\u00f3n podr\u00edan tener la sensaci\u00f3n de estar recibiendo una vacuna que no funciona tan bien, dijo Stanley Perlman, inmun\u00f3logo de la Universidad de Iowa en Iowa City. Por otro lado, los datos de un estudio m\u00e1s peque\u00f1o descubrieron que las personas que recibieron dos dosis de la vacuna generaron una defensa de anticuerpos m\u00e1s fuerte contra el coronavirus que despu\u00e9s de la primera dosis, lo que sugiere que tambi\u00e9n podr\u00edan estar mejor protegidos<\/a>.<\/p>\n\n\n\n Pero, por el momento, todos los expertos de la FDA coincidieron en que los datos eran suficientes para autorizar el tratamiento con una sola dosis. Los datos de Johnson & Johnson tambi\u00e9n sugieren que la vacuna seri\u00e1 eficaz contra la variante del coronavirus 501Y.V2 (tambi\u00e9n llamada B.1.351), que fue responsable de casi todas las infecciones en el ensayo sudafricano de la empresa. Esa variante que se ha encontrado ahora en todo el mundo, parece ser menos susceptible a los anticuerpos generados por la infecci\u00f3n con variantes anteriores.<\/p>\n\n\n\n
Seg\u00fan el portavoz de la Uni\u00f3n Europea, a mitad de marzo, est\u00e1 prevista que reciba tambi\u00e9n la aprobaci\u00f3n por parte de la EMA (Agencia Europea del Medicamento), siempre que los datos aportados por la empresa sobre la eficacia, seguridad y calidad de la vacuna sean suficientemente exhaustivos y convincentes.<\/p>\n\n\n\n
La UE conf\u00eda en poder disponer de las prometidas 200 millones de dosis de la vacuna (con la opci\u00f3n de obtener 200 millones de dosis m\u00e1s) para finales de junio, claramente esto permitir\u00e1 vacunar a muchas m\u00e1s personas, y seg\u00fan los acuerdos con la UE, Espa\u00f1a recibir\u00eda m\u00e1s de 40 millones de dosis de esta vacuna.<\/p>\n\n\n\n
Seg\u00fan los investigadores ninguna de las personas que participaron en el ensayo, necesit\u00f3 hospitalizaci\u00f3n o muri\u00f3, en comparaci\u00f3n con las 16 personas que recibieron el placebo y que fallecieron.<\/p>\n\n\n\n
Los ensayos de las varias vacunas aprobadas, utilizaron diferentes definiciones y clasificaci\u00f3n de enfermedad “moderada”, adem\u00e1s los estudios se llevaron a cabo en diferentes \u00e9pocas de la pandemia y en distintos lugares del mundo, por ejemplo el estudio de J&J incluye tambi\u00e9n voluntarios de Sur \u00c1frica donde su variante ha demostrado ser m\u00e1s resistente a las vacunas.
El 24 de febrero, CanSino Biologics, de Tianjin (China), anunci\u00f3 que su propia vacuna de dosis \u00fanica, otra vacuna basada en el adenovirus, tiene una eficacia del 90% en la prevenci\u00f3n de enfermedades graves<\/p>\n\n\n\n